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2016年12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五會議審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》。2017年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式全面實施。這是中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，將產(chǎn)生深遠的國內(nèi)國際影響。

中醫(yī)藥法的立法背景

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的特色和優(yōu)勢，是國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。新中國成立以來，黨和國家高度重視中醫(yī)藥工作，堅持中西醫(yī)并重，中醫(yī)藥事業(yè)取得了顯著成就。隨著經(jīng)濟社會快速發(fā)展，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展也出現(xiàn)了一些新的問題。社會各界一直呼吁制定一部較為全面的中醫(yī)藥法，幾乎每年兩會都有全國人大代表、全國政協(xié)委員提出制定中醫(yī)藥法的議案、提案和建議。為了進一步保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年十一屆全國人大常委會將中醫(yī)藥法列入立法規(guī)劃。2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確要求加快中醫(yī)藥立法工作。2011年12月原衛(wèi)生部向國務(wù)院報送了中醫(yī)藥法草案(送審稿)，2015年12月國務(wù)院將中醫(yī)藥法草案提請全國人大常委會審議。全國人大常委會于2015年12月和2016年8月、12月進行三審議后通過了中醫(yī)藥法。

中醫(yī)藥法的立法意義

中醫(yī)藥法的通過對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對中醫(yī)藥自身的特點，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時，中醫(yī)藥法對實踐中存在的突出問題作了有針對性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。此外，中醫(yī)藥法的出臺有利于提升中醫(yī)藥的全球影響力，在解決健康服務(wù)問題上為世界提供中國方案、中國樣本，為解決世界醫(yī)改難題做出中國的獨特貢獻。在中醫(yī)藥法以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促進下，正如習(xí)近平總書記2015年在給中國中醫(yī)科學(xué)院的賀信中提到的那樣，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機”。

中醫(yī)藥法的立法亮點

中醫(yī)藥法共9章63條,有五大亮點：

第一、明確中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。

(一)明確“中醫(yī)藥”是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱,中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。

(二)明確國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),實行中西醫(yī)并重的方針,建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。

(三)明確發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合,保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。

(四)明確國家鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí),相互補充,協(xié)調(diào)發(fā)展,發(fā)揮各自優(yōu)勢,促進中西醫(yī)結(jié)合。

第二、建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度

中醫(yī)藥具有鮮明的特色和優(yōu)勢,在很多方面不同于西醫(yī)藥,例如,中醫(yī)服務(wù)人員存在師承等培養(yǎng)方式,中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切,服務(wù)簡便,不像西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。中醫(yī)藥法充分考慮到中醫(yī)藥的特點和發(fā)展需要,對執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等規(guī)定的管理制度進行改革完善：

(一)改革完善中醫(yī)醫(yī)師資格管理制度,規(guī)定以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實踐,醫(yī)術(shù)確有專長的人員,經(jīng)實踐技能和效果考核合格即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格。

(二)改革完善中醫(yī)診所準入制度,將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理。

(三)允許醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要,憑處方炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,或者對中藥飲片進行再加工。

(四)對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑,由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。

(五)明確生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

第三、加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度

我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得了顯著成就,中醫(yī)藥總體規(guī)模不斷擴大,發(fā)展水平和服務(wù)能力逐步提高,截至2014年底,全國共有中醫(yī)類醫(yī)院(包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院)3732所,中醫(yī)類醫(yī)院床位75.5萬張,中醫(yī)類執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師39.8萬人,2014年中醫(yī)類醫(yī)院總診療人次5.31億。中藥生產(chǎn)企業(yè)達到3813家,中藥工業(yè)總產(chǎn)值7302億元。

中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用得到進一步彰顯。但是,與人民群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求相比,我國中醫(yī)藥資源總量仍然不足,中醫(yī)藥服務(wù)能力仍然薄弱。為此,中醫(yī)藥法進一步加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度：

(一)明確縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃,建立健全中醫(yī)藥管理體系,將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預(yù)算,為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障,統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

(二)明確縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu),扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展。

(三)合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費項目和標準,體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價值。

(四)明確有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定,將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點機構(gòu)范圍,將符合條件的中醫(yī)藥項目納入醫(yī)保支付范圍。

(五)發(fā)展中醫(yī)藥教育,加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng),加大對中醫(yī)藥科學(xué)研究和傳承創(chuàng)新的支持力度,促進中醫(yī)藥文化傳播和應(yīng)用。

(六)發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù),支持社會力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機構(gòu)。

(七)明確國家采取措施,加大對少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應(yīng)用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度,加強少數(shù)民族醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師隊伍建設(shè);民族自治地方可以結(jié)合實際,制定促進和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

第四、加強對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。

針對中醫(yī)藥行業(yè)中存在的服務(wù)不規(guī)范、虛假宣傳、中藥材質(zhì)量下滑等問題,中醫(yī)藥法堅持扶持與規(guī)范并重,進一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為,保障醫(yī)療安全,提升中藥質(zhì)量：

(一)明確開展中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥服務(wù)基本要求,發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準,發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準的內(nèi)容相符。

(二)明確國家制定中藥材種植養(yǎng)殖采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標準,加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障中藥材質(zhì)量安全。

(三)加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測,建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度。

(四)鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用,禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥。

(五)加強對醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管。

第五、加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。

(一)規(guī)定中醫(yī)診所、中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè),情節(jié)嚴重的,責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書。

(二)規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案,或者備案時提供虛假材料,經(jīng)責(zé)令改正,拒不改正的,責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動,其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

(三)規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,按生產(chǎn)假藥給予處罰。

(四)規(guī)定發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容與經(jīng)審查批準的內(nèi)容不相符的,撤銷該廣告的審查批準文件,一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機構(gòu)的廣告審查申請。

(五)規(guī)定在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的,依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的,可以處五日以上十五日以下拘留。